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中国抗癌药扎堆获批上市 高价进口药难再独占市场

发布时间:2019-11-16 | 人围观

日前,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国药企自主研发的抗癌新药泽布替尼,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。该药也成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。
 
  从达伯舒到“九期一”、到再到泽布替尼,近期,众多中国原研药在国内外获批上市,这使得市场不再是跨国药企“一家独大”。在业内人士看来,中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变。
 
  中国原研新药出海实现“零的突破”
 
  本次泽布替尼在FDA获批,为中国原研新药出海带来了“零的突破”。
 
  它成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史,也将为癌症患者带来福音。
 
  根据研发药企百济神州官网发布的消息,泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。这也是百济神州首款获批的自主研发产品。
 
  淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。
 
  《柳叶刀》2018调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。
 
  泽布替尼作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,设计旨在最大化靶向占有率,同时避免脱靶结合。该药自2014年开启广泛的临床项目以来,已入组1600多位患者。
 
  泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,数据显示泽布替尼参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。
 
  根据公司公布的消息,泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。
 

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